Mengupas cat, pembersihan yang buruk di antara masalah di pabrik AS yang membuat vaksin COVID-19 Johnson & Johnson


BALTIMORE, Maryland: Sebuah pabrik di Amerika Serikat yang membuat vaksin COVID-19 Johnson & Johnson harus memperbaiki daftar panjang masalah termasuk cat yang terkelupas, pembersihan yang buruk, dan staf yang tidak terlatih untuk melanjutkan operasi, menurut laporan yang sangat kritis oleh Administrasi Makanan dan Obat.

Para ahli mengatakan menangani masalah yang diangkat dalam laporan inspeksi pedas FDA bisa memakan waktu berbulan-bulan.

Baik Johnson & Johnson maupun FDA tidak mengatakan kapan mereka mengharapkan produksi vaksin dilanjutkan di pabrik Baltimore yang dimiliki oleh Emergent Biosolutions. Hanya satu pabrik, di Belanda, yang saat ini memproduksi zat obat utama yang digunakan dalam vaksin Johnson & Johnson, kata perusahaan itu.

“Mungkin perlu waktu berbulan-bulan untuk membuat perubahan ini,” kata Prashant Yadav, pakar rantai pasokan perawatan kesehatan global di Center for Global Development. Dia menggambarkan beberapa masalah yang diangkat oleh FDA sebagai “cukup signifikan”.

Johnson & Johnson mengatakan akan memastikan bahwa semua masalah FDA ditangani dengan cepat dan komprehensif.

BACA: Produksi vaksin COVID-19 Johnson & Johnson dihentikan di pabrik AS yang memiliki masalah kontaminasi

Laporan 12 halaman menjelaskan fasilitas kotor dan banyak contoh kontaminasi potensial. Dalam beberapa kasus, karyawan yang membawa limbah medis yang tidak disegel bertabrakan dengan wadah yang digunakan untuk membuat bahan vaksin, katanya, menambahkan bahwa wadah telah terlihat di tempat lain dengan retakan.

Masalah tidak diselidiki dan pembersihan hanya dangkal, tambahnya. Dalam satu contoh, seorang pekerja pindah antar ruangan di mana bahan yang berbeda dibuat pada 19 hari yang berbeda sementara hanya mendokumentasikan satu pancuran yang diperlukan, kata laporan itu.

Inspektur FDA mengatakan fasilitas itu tidak cukup besar, menggambarkan ruangan yang penuh sesak yang sulit dilalui tanpa menabrak wadah bahan dan pintu kecil yang memaksa pekerja untuk mendorong kontainer ke tanah daripada menggunakan mesin untuk membawanya.

“Bintik-bintik cat diamati di lantai di sepanjang sisi dinding ini” di koridor yang mengelilingi ruang produksi dan di dalam ruangan itu botol-botol diisi, katanya di satu bagian, menambahkan bahwa ada “residu coklat” di dinding dan ” residu hitam “di lantai dalam satu ruang tanaman.

BACA: Vaksin COVID-19 Johnson & Johnson ditinjau untuk tautan ke laporan tambahan tentang efek samping yang parah: CDC

Investigasi tersebut mengkonfirmasi laporan media bahwa tembakan Johnson & Johnson yang dilakukan di pabrik Emergent telah terkontaminasi dengan bahan yang digunakan untuk membuat vaksin untuk AstraZeneca. Pada saat itu, para pekerja menanggapi pencampuran itu dengan sedikit lebih dari sekadar pembersihan rutin, katanya.

Jutaan dosis Johnson & Johnson dihancurkan, New York Times melaporkan. Produksi vaksin AstraZeneca dipindahkan ke tempat lain.

“Tidak ada jaminan bahwa bets lain belum terkontaminasi silang,” kata laporan itu.

Johnson & Johnson telah menarik perhatian selama berbulan-bulan atas proses penghentiannya untuk meningkatkan produksi vaksin sekali pakai yang lebih mudah ditangani dan digunakan daripada vaksin resmi lainnya.

Penggunaannya di Amerika Serikat telah dihentikan sejak minggu lalu karena pejabat kesehatan mempelajari kemungkinan kaitannya dengan kondisi pembekuan darah yang sangat langka namun serius.

Emergent sedang mencari otorisasi peraturan untuk membuat vaksin Johnson & Johnson di Amerika Serikat. Itu menghentikan produksi di pabrik baru-baru ini, mengatakan FDA telah memintanya untuk melakukannya setelah inspeksi.

BACA: Negara-negara UE siap untuk mulai menggunakan vaksin Covid-19 Johnson & Johnson saat pengiriman dilanjutkan

“Yang penting adalah FDA mengatasi kekurangan ini” dan mengambil langkah untuk memastikan vaksin yang diproduksi di sana tidak digunakan, kata peneliti vaksin Dr Anna Durbin dari Universitas Johns Hopkins di Baltimore.

“Emergent memiliki beberapa pekerjaan yang harus dilakukan untuk membersihkan proses mereka. Mereka mungkin perlu diperiksa ulang oleh FDA sebelum vaksin apa pun yang diproduksi di sana akan diterima,” katanya.

Johnson & Johnson menegaskan pada hari Rabu bahwa mereka sedang bekerja untuk membangun rantai pasokan global di mana 10 lokasi manufaktur akan terlibat dalam produksi vaksin COVID-19, selain pabrik di Belanda.

Perusahaan tersebut memiliki perjanjian yang ditengahi oleh pemerintah AS dengan pembuat obat pesaing Merck & Co, yang sedang mempersiapkan untuk membuat dosis vaksin Johnson & Johnson.

KEGAGALAN MELATIH PERSONIL

Laporan inspeksi mengatakan tim FDA telah meninjau rekaman kamera keamanan selain kunjungan langsung ke pabrik Emergent.

Ditemukan kegagalan untuk melatih personel untuk menghindari kontaminasi silang vaksin COVID-19 dari Johnson & Johnson dan AstraZeneca.

Awal pekan ini, Perwakilan DPR AS meluncurkan penyelidikan apakah Emergent menggunakan hubungannya dengan pejabat administrasi Trump untuk mendapatkan kontrak pembuatan vaksin meskipun ada catatan tidak memberikan kontrak.

Emergent mengatakan dalam sebuah pernyataan bahwa pihaknya bekerja sama dengan FDA dan Johnson & Johnson untuk segera menyelesaikan masalah yang diuraikan dalam laporan tersebut.

Inspeksi, yang dilakukan antara 12 April dan 20 April, juga mencatat bahwa Emergent tidak menghasilkan laporan yang memadai yang menunjukkan bahwa vaksin yang diproduksi memenuhi standar kualitas.

Johnson & Johnson mengatakan pihaknya melipatgandakan upayanya untuk mendapatkan otorisasi fasilitas secepat mungkin.

Pengawasan Johnson & Johnson dapat membantu Emergent mengatasi kekhawatiran FDA dengan lebih baik, tidak ada yang sulit diperbaiki, kata analis Cantor Fitzgerald, Brandon Folkes dalam sebuah catatan.

Tidak ada vaksin yang diproduksi di pabrik Baltimore telah didistribusikan untuk digunakan di Amerika Serikat.

TANDA TANDA INI: Cakupan komprehensif kami tentang wabah virus korona dan perkembangannya

Unduh aplikasi kami atau berlangganan saluran Telegram kami untuk pembaruan terkini tentang wabah virus corona: https://cna.asia/telegram

Dipublikasikan Oleh : Lagutogel